非诺贝特胶囊(Ⅱ)的功效与作用

【药品名称】

通用名称:非诺贝特胶囊(Ⅱ)
英文名称:Fenofibrate Capsules(Ⅱ)

【成份】

  本品主要成份为:非诺贝特。其化学名称为:2-甲基-2-[4(4-氯苯甲酰基)苯氧基]丙酸异丙酯。

【 适应症 】
本品用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高脂血症,其降甘油三酯及混合型高脂血症作用较胆固醇明显。但本品不能完全代替饮食控制疗法,只能用作在控制饮食基础上的辅助治疗。
【不良反应】
发生率约有2%~15%。胃肠道反应包括腹部不适、腹泻、便秘最常见(约5%);皮疹(2%);神经系统不良反应包括乏力、头痛、性欲丧失、阳痿、眩晕、失眠(约3%~4%);本品属氯贝丁酸衍生物,有可能引起肌炎、肌病和横纹肌溶解综合征,导致血肌酸磷酸激酶升高;发生横纹肌溶解,主要表现为肌痛合并血肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿、并可导致肾衰,但较罕见;在患有肾病综合征及其他肾损害而导致血白蛋白减少的患者或甲状腺机能亢进的患者,发生肌病的危险性增加。(约1%);有使胆石增加的趋向,可引起胆囊疾病,乃至需要手术;在治疗初
【禁忌】

  对非诺贝特过敏者禁用;有胆囊疾病史、患胆石症的患者禁用,本品可增加胆固醇向胆汁的排泌,从而引起胆结石。严重肾功能不全、肝功能不全、原发性胆汁性肝硬化或不明原因的肝功能持续异常的患者禁用。

【注意事项】
本品对诊断有干扰,服用本品时血小板计数、血尿素氮、氨基转移酶、血钙可能增高;血碱性磷酸酶、g谷氨酰转肽酶及胆红素可能降低。用药期间应定期检查:全血象及血小板计数;肝功能试验;血胆固醇、甘油三酯或低密度脂蛋白;血肌酸磷酸激酶。如果临床有可疑的肌病的症状(如肌痛、触痛、乏力等)或血肌酸磷酸激酶显著升高,则应停药。在治疗高血脂的同时,还需关注和治疗可引起高血脂的各种原发病,如甲状腺机能减退、糖尿病等。某些药物也可引起高血脂,如雌激素、噻嗪类利尿药和b阻滞剂等,停药后,则不再需要相应的抗高血脂治疗。饮食疗法始终是
【特殊人群用药】

儿童注意事项:
儿童禁用。

妊娠与哺乳期注意事项:
孕期 >动物试验结果显示未见有致畸作用。 >到目前为止,临床尚未出现致畸和胚胎毒性,但对孕期使用非诺贝特的跟踪不足以排除任何危险,故一般孕妇应禁用。 贝特类药物不用于孕妇,但通过饮食控制不能有效降低高甘油三酯(>10g/L)而增加母体患急性胰腺炎危险的情况时除外。 哺乳期 目前尚无非诺贝特可进入母体的资料。但在哺乳期禁用。

老人注意事项:
推荐使用普通成人剂量,如有肾功能损害可以减少剂量。

【药物相互作用】
  本品应慎与HMG-CoA还原酶抑制剂,如普伐他汀、氟伐他汀、辛伐他汀等合用,可引起肌痛、横纹肌溶解、血肌酸磷酸激酶增高等肌病,严重时应停药。  本品与胆汁酸结合树脂,如考来烯胺等合用,则至少应在服用这些药物之前1小时或4~6小时之后再服用非诺贝特。因胆汁酸结合药物还可结合同时服用的其他药物,进而影响其他药的吸收。  本品有增强香豆素类抗凝剂疗效的作用,同时使用可使凝血酶原时间延长,故合用时应减少口服抗凝药剂量,以后再按检查结果调整用量。  本品主要经肾排泄,在与免疫抑制剂,如环孢素或其他具肾毒性的药物合用时,可能有导致肾功能恶化的危险,应减量或停药。  本品与其他高蛋白结合率的药物合用时,可使它们的游离型增加,药效增强,如甲苯磺丁脲及其他磺脲类降糖药、苯妥英、呋塞米等,在降血脂治疗期间服用上述药物,则应调整降糖药及其他药的剂量。
【药理作用】
  【药理毒理】本品为氯贝丁酸衍生物类血脂调节药,通过抑制极低密度脂蛋白和甘油三酯的生成并同时使其分解代谢增多,降低血低密度脂蛋白、胆固醇和甘油三酯;还使载脂蛋白A1和A11生成增加,从而增高高密度脂蛋白。本品尚有降低正常人及高尿酸血症患者的血尿酸作用。动物实验表明,非诺贝特具有致畸性和致癌性。  【药代动力学】本品口服后,胃肠道吸收良好,与食物同服可使非诺贝特的吸收增加。口服后4~7小时左右血药浓度达峰值。单剂量口服后吸收半衰期与消除半衰期分别为4.9小时与26.6小时,表观分布容积为0.9L/kg;持续治疗后半衰期b为21.7小时。血浆蛋白结合率大约为99%,多剂量给药后未发现蓄积。吸收后在肝、肾、肠道中分布多,其次为肺、心和肾上腺,在睾丸、脾、皮肤内有少量。在肝内和肾组织内代谢,经羧基还原与葡糖醛酸化,代谢产物以葡糖醛酸化产物占大多数,经放射物标记,有大约60%的代谢产物经肾排泄,25%的代谢产物经大便排出。本品的消除半衰期为20小时,因此可以每天一次给药。有研究显示,严重肾功能不全的患者对本品的清除率显著下降,长期用药可造成蓄积。
【说明书修订日期】

核准日期:2007年8月31日

【部分生产厂家】
序号 国产药品名称 批准文号 生产单位 制剂 规格
1 非诺贝特胶囊(Ⅱ) 国药准字H20063818 上海爱的发制药有限公司 胶囊剂 0.2g
2 非诺贝特胶囊(Ⅱ) 国药准字H20057323 西安汉丰药业有限责任公司 胶囊剂 0.2g
3 非诺贝特胶囊(Ⅱ) 国药准字H44021454 广东先强药业股份有限公司 胶囊剂 0.1g
4 非诺贝特胶囊(Ⅱ) 国药准字H20083369 江苏恩华药业股份有限公司 胶囊剂 0.2g
5 非诺贝特胶囊(Ⅱ) 国药准字H20083820 浙江京新药业股份有限公司 胶囊剂 0.2g
6 非诺贝特胶囊(Ⅱ) 国药准字H20066657 浙江国镜药业有限公司 胶囊剂 0.2g