君尔清(阿莫西林克拉维酸钾分散片(7:1))的功效与作用

【药品名称】

商品名称:君尔清
通用名称:阿莫西林克拉维酸钾分散片(7:1)
英文名称:Amoxicillin and Clavulanate Potassium(7:1)Dispersible Tablets

【成份】

本品为复方制剂,其组份为:每片含阿莫西林0.2g与克拉维酸28.5mg。

【 适应症 】
本品可用于治疗如下条件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染:1.下呼吸系统感染:由b-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。2.中耳炎:由b-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。3.窦炎:由b-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。4.皮肤及皮肤软组织感染:由b-内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷白杆菌引起。5.尿路感染:由大肠杆菌、克雷白杆菌或肠杆菌引起。
【不良反应】
本品一般耐受性好,临床上观察到的副反应大多数是温和和短暂的。少于3%的病人由于药物相关的副反应而停止治疗。据报道,主要的副反应是腹泻/粪便变稀(9%),恶心(3%),麻疹和荨麻疹(3%)、呕吐(1%)和阴道炎(1%)。不良反应的发生尤其是腹泻与用药剂量较大有关。其它罕见的副反应包括:腹部不适,腹胀和头痛。氨苄青霉素类抗生素已报道如下副反应。胃肠道:腹泻、恶心、呕吐、消化不良、胃炎、口炎、舌炎、舌胎黑、粘膜念珠菌病、结肠炎和引起出血的/假膜性结肠炎。在抗生素治疗期间或治疗后会出现假膜性结肠炎症状。过敏反应:
【禁忌】
对青霉素类药物过敏者或肝功能不全患者禁用。
【注意事项】
1.一般:尽管本品具有氨苄青霉素类抗生素毒性低的性质,但仍建议在延长治疗期间定期检查一些器官功能,包括:肾、肝或造血功能。单核细胞增多症的病人服用氨苄青霉素后,较多病人会出现红斑疹。因此单核细胞增多症的病人应禁用氨苄青霉素类抗生素。治疗期间有出现由霉菌或细菌引起的双重感染的可能。如出现双重感染,应停药或采取合适的方法继续治疗。2.患者须知:用餐时服用本品,以减轻胃肠道副作用。许多抗生素均会引起腹泻,如出现严重腹泻或持续腹泻2-3天以上,请咨询你的医生。3.警告:据报道在青霉素治疗过程中有病人发生严重的和常
【特殊人群用药】

儿童注意事项:
对于体重小于40千克的儿童,建议选用混悬剂,若使用本品,应按推荐剂量(见【用法用量】)。 由于新生儿及婴儿的肾功能不健全,阿莫西林的代谢会被延迟,在儿科治疗中对于小于三个月的婴儿应酌减剂量。

妊娠与哺乳期注意事项:
动物试验表明本品对胎儿有致畸作用,故孕妇慎用。 氨苄青霉素类的抗生素可通过乳汁分泌,所以哺乳期妇女应慎用本品。

老人注意事项:
老年患者使用本品时,无需调整剂量,具体用量同成年人。

【药物相互作用】
1.苯磺胺(利尿酸药)能降低阿莫西林从肾小管中的分泌,与本品合用时会升高阿莫西林的血药浓度,建议不与利尿酸药合用;别嘌呤醇(治痛风药)和氨苄青霉素合用会增加病人皮疹的发病率,尚未明确氨苄青霉素引发皮疹是由于因病人体内的别嘌呤醇还是因血尿酸升高引起,尚未有本品与别嘌呤醇合用的资料;与其他广谱抗生素相似,本品可能降低避孕药的药效。2.药物/实验室检查相互作用:口服本品会引起阿莫西林尿液浓度升高,氨苄青霉素尿液浓度的升高可能引起假阳性反应。如用Clinitest,Benedict试剂或Fehling试剂检查尿液中的葡萄糖时,因为阿莫西林会产生这种作用,因而服用本品,应采用葡萄糖氧化酶反应法检测葡萄糖。孕妇服用氨苄青霉素后,体内的雌三醇、雌三醇-葡萄苷酸、黄体酮会出现暂时性的减少。阿莫西林和本品也均会引起这种作用。
【药理作用】
药理作用 本品由阿莫西林与克拉维酸钾以7:1配比组成的复方制剂,其中阿莫西林与氨苄西林的抗敏感微生物作用类似,主要作用在微生物的繁殖阶段,通过抑制细胞壁粘多肽的生物合成而起作用。克拉维酸钾具有与青霉素类似的β-内酰胺结构,能通过阻断β-内酰胺酶的活性部位,使大部分细菌所产生的这些酶失活,尤其对临床重要的、通过质粒介导的β-内酰胺酶(这些酶通常与青霉素和头孢菌素的抗药性改变有关)作用更好。 体外试验和临床使用结果均表明,本复方制剂对以下多数微生物有效: 革兰氏阳性需氧微生物: 金黄色葡萄球菌(产β-内酰胺酶和不产β-内酰胺酶的菌株); 对甲氧西林/苯唑西林有抗药性的葡萄球菌对本品同样具有抗药性。 革兰氏阴性需氧微生物: 大肠杆菌(产β-内酰胺酶和不产β-内酰胺酶的菌株); 流感嗜血杆菌(产β-内酰胺酶和不产β-内酰胺酶的菌株); 克雷伯菌属(所有已知的菌株均为产β-内酰胺酶的菌株); 卡他莫拉克氏菌(产β-内酰胺酶和不产β-内酰胺酶的菌株)。 以下多数微生物已有体外研究结果,但是其临床意义尚不清楚: 大部分肺炎链球菌、奈瑟氏淋球菌、大多数葡萄球菌和厌氧菌等。这些菌对阿莫西林敏感,但是本复方对这些菌的临床疗效尚无充分和严格对照的研究结果。 毒理研究 遗传毒性 用本复方进行的Ames试验、酵母菌基因回复突变试验和人淋巴细胞的遗传试验结果均未发生致突变作用;小鼠微核试验和小鼠湿性致死试验结果均为阴性;小鼠体外淋巴瘤细胞的试验结果为弱阳性,但该结果发生在药物浓度很高并产生细胞毒性的情况下。 生殖毒性 大鼠经口给予本复方(阿莫西林:克拉维酸钾为2:1)剂量达1200mg/kg/日(按体表面积计算,约为人最大用药剂量1480mg/kg/日的5.7倍)时,未见对生育力和生殖功能有影响。 妊娠小鼠和大鼠经口分别给予本复方剂量均达1200mg/kg/日,分别相当于7200mg/ml/日和4080mg/m2/日(按体表面积计算,约为人最大用药剂量的4.9倍和2.8倍)时,未见对胎儿的损害。似尚未住妊娠妇女中进行充分和严格对照的临床试验。由于动物生殖研究的结果并不总是能预测入的情况,因此,只有在确实必要时,孕妇才能使用本品。在分娩过程中口服氨苄西林类抗生素,其吸收量很少。豚鼠的研究表明,静脉注射氨苄西林,可轻度降低子宫的紧张度和收缩的频率,以及收缩的幅度和持续时间。但是,尚不知本品在分娩过程中使用是否对分娩和胎儿有影响。氨苄西林类抗生素可在乳汁中分泌,因此哺乳期的妇女在使用本品时应注意。 致癌作用 尚无钉关本品动物长期使用的致癌性研究资料。
【说明书修订日期】

2007年05月16日

【部分生产厂家】
序号 国产药品名称 批准文号 生产单位 制剂 规格
1 阿莫西林克拉维酸钾分散片(7:1) 国药准字H20010738 南京臣功制药股份有限公司 片剂(分散) 阿莫西林0.4g,克拉维酸57mg
2 阿莫西林克拉维酸钾分散片(7:1) 国药准字H20050586 鲁南贝特制药有限公司 片剂 0.2285g(C16H19N3O50.2g与C8H9NO5S28.5mg)
3 阿莫西林克拉维酸钾分散片(7:1) 国药准字H20030470 东盛科技股份有限公司制药一厂 片剂 228.5mg(含C16H19N3O5S200mg,C8H9NO528.5mg)