乌体林斯(草分枝杆菌F.U.36注射液)的功效与作用

【药品名称】

商品名称:乌体林斯
通用名称:草分枝杆菌F.U.36注射液
英文名称:Mycobacterium Phlei F.U.36 Injection(Utilin“s”)

【成份】

主要由草分枝杆菌F.U.36(=DSM4817)的浸泡液和耐酸杆菌类细菌组成,其注射液为分枝杆菌的悬浊液,其含量以草分枝杆菌F.U.36的干重计算。

【 适应症 】

用于肺和肺外结核病及其他免疫功能低下性疾病。
【不良反应】

本品耐受性好,偶尔注射处会发红,但很快可以消失,这种反应可能是药效反应。注射后2~3d偶尔会出现疲倦感、痰多,在局部或在病灶的皮肤部位有轻微疼痛并伴有轻微烧灼感,特别是注射方法不当的情况下会加重此不良反应。
【禁忌】

高烧病人或病人较虚弱时禁用。
【注意事项】

1.发烧患者禁用,虚弱患者慎用。 2.本品同其他药物及疫苗是相容的(疫苗注射后间隔2周再注射本品为佳),与抗生素、抗结核药、口服降糖药配伍使用,从疗效看有协同作用。 3.同时使用免疫抑制药物,会降低乌体林斯药效。 4.使用前摇匀。 5.注意注射部位,可选择臀部的上外侧用50或60mm注射针进行深部肌肉注射。每次注射前需认真观察注射部位症状,如出现红肿、硬结应暂停注射,待红肿、硬结、疼痛消失后再注射;反之,若继续注射,极有可能出现注射部位无菌性坏死。
【特殊人群用药】

儿童注意事项:
尚无系统临床研究资料。

妊娠与哺乳期注意事项:
尚无系统临床研究资料。

老人注意事项:
尚无系统临床研究资料。

【药物相互作用】

本品未发现同其它药物及疫苗的不相容(疫苗注射后间隔2周再用本品为佳),但同时使用免疫抑制剂药物,会降低该药药效。
【药理作用】

本品系多功能免疫增强剂,它的主要成分是灭活的草分枝杆菌,属分枝杆菌类,它对人类是一种非病源性细菌,主要通过影响免疫应答反应而调节机体免疫功能,从而达到治疗的目的。对体液免疫的作用:本品可以增强Th细胞活性,促使Th细胞分泌B细胞生长因子(BCGF)以及 B细胞分化因子(BCDF),从而刺激B细胞进入增殖、分化阶段,最终促进特异性抗体形成。临床药理作用表明,使用本品后血清IgG,IgM滴度增高。对细胞免疫的作用:本品能非常显著增强特异性细胞免疫功能,促进淋巴细胞转化、增殖,促进白细胞介素2(IL-2)、白细胞介素4(IL-4)、肿瘤坏死因子(TNF)、γ-干扰素(IFN-γ)等各种细胞因子的产生,还可显著增强NK细胞活性。临床药理实验证明用药后T3、T4、T8、T4/T8均有明显增加。对巨噬细胞的作用:乌体林斯能刺激T淋巴细胞,使之释放巨噬细胞凝集因子(MAF)、巨噬细胞移动抑制因子(MIF)、巨噬细胞趋化因子(MCF)、促有丝分裂因子(MMF)等,对单核-巨噬细胞功能和代谢等各方面都有促进作用,还可以促进单核-巨噬细胞释放大量02-,这与杀灭病原体及肿瘤细胞有关。乌体林斯尚可诱导内皮细胞和单核—巨噬细胞产生CSF,促进骨髓多能干细胞和脾粒细胞及巨噬细胞的前体增殖,还能增加IL-l的分泌。非特异性抗感染作用:乌体林斯不仅作为佐剂,增强疫苗的特异性抗感染作用,还能增强正常和免疫系统缺陷的动物对多种病原体如肺炎杆菌、大肠杆菌、绿脓杆菌和白色念珠菌等感染的非特异性抵抗力,并与抗生素具有协同作用。特异性抗肿瘤作用:乌体林斯可增强和恢复宿主抗肿瘤免疫应答,增加宿主对细胞毒化学治疗的耐受力,调节机体的免疫功能,提高机体抗肿瘤作用,减少肿瘤复发。草分枝杆菌是耐酸分枝杆菌中的一种,基于它同结核菌的生物亲缘关系,通过特殊的物质交换,可持久地介人人体的免疫过程,不断调节机体免疫系统的免疫能力。特别是细胞免疫系统的功能,从而表现出杀菌、清除体内病原菌、增强抵抗力等免疫效应,达到治疗目的。本品起初用于肺结核和肺外结核的患者,后来逐渐扩大到免疫功能低下性疾病如慢性支气管炎、肿瘤、肝炎及糖尿病等。

【说明书修订日期】

核准日期:2007年1月9日 修改日期:

【部分生产厂家】

序号 国产药品名称 批准文号 生产单位 制剂 规格
1 草分枝杆菌F.U.36注射液 国药准字S20040070 成都金星健康药业有限公司 注射剂 172μg/ml/安瓿
2 草分枝杆菌F.U.36注射液 国药准字S20040067 成都金星健康药业有限公司 注射剂 0.172μg/ml/安瓿
3 草分枝杆菌F.U.36注射液 国药准字S20040068 成都金星健康药业有限公司 注射剂 1.72μg/ml/安瓿
4 草分枝杆菌F.U.36注射液 国药准字S20040069 成都金星健康药业有限公司 注射剂 17.2μg/ml/安瓿